한국쿄와하기린, 레그파라 정 25mg, 75mg 자진회수로 인해 코드일시불용합니다.
- 공문 미발표되어 회사자료 근거하여 알립니다.
: 일부 제품에서 N-Nitroso-Cinacalcet이 하루 허용 섭취량을 초과할 가능성이 확인됨에 따라,
해당 제품의 출하를 중단하고 자발적 회수를 실시.
cf) 니트로소아민류의 검출
- 니트로소아민류는 아민류와 아질산염에서 생성되는 화합물로,
생체 내에서 산화되어 알킬양이온으로 변하고 DNA와 반응하여 손상을 일으킴으로써
발암성을 나타내는 경우가 있는 것으로 알려져 있습니다.
한편, 일상생활에서도 일정량의 니트로소아민류가 섭취되고 있습니다.
< 중략 >
본 제제의 안전성에 대해 공개된 문헌 및 쿄와기린 주식회사가 보유한 임상 안전성 정보를
종합적으로 검토한 결과, 현재까지 N-니트로소시나칼셋과 관련된 증대한 건강 피해 보고는
없습니다.
